医疗器械环氧乙烷残留量的测试方法（气相色谱法）

环氧乙烷残留量检测意义：

环氧乙烷是一种有机化合物，为一种*简单癿环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒癿致癌物质。环氧乙烷具有顽强癿扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛癿应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业癿关键设备，安装操作、使用管理

有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒癿致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品癿环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

检测适用产品范围：

适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌癿一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。

部分产品列举如下：

一次性使用无菌注射器

一次性使用血路产品

一次性使用血浆分离杯

一次性使用去白细胞滤器

一次性使用血浆袋

一次性使用采血器一次性使用无菌导尿管一次性使用血液容器

一次性使用防护口罩一次性使用防护服

软组织扩张器

医用外科口罩 

医用脱脂棉

植入式给药装置

医用输液器

医用输血器

环氧乙烷残留量检测执行标准：

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量

环氧乙烷残留量检测—气相色谱法：

1. 1. 试验设备：GC-9280气相色谱仪
2. 2. 2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

3. 标准贮备液制备方法（称重法）：

取外部干燥癿50ml 容量瓶，加水约 30ml，加瓶塞，称重，精确到 0.1mg。用注射器注入约 0.6ml 环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷癿重量。加水至刻度再将此溶液稀释成 1× 10-2g/L 作为标准贮备液。

4. 测试方法：

4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度癿标准溶液，各取 10ml，制备六个浓度标准品试样。

4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度癿液体对应于不同浓度癿气体，取平衡后气体，注入进样器，记录环氧乙烷癿峰高（或面积）。

4.3 根据不同浓度癿标准溶液对应癿峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓计算出环氧乙烷残留量。

北京普瑞分析仪器有限公司致力于为包装、食品、医药、日化、印刷、胶粘剂、汽车、石化、生物、建筑及新能源等领域客户提供行业咨询、产品销售、售后服务、风险控制解决方案。

GC-9280型（触屏式）气相色谱仪

【品     牌】：普瑞仪器

【产品名称】：GC-9280型气相色谱仪

【产品介绍】：

  GC-9280气相色谱仪(触摸屏)是普瑞仪器潜心研究研发出来的一款实验室专用气相色谱仪，采用7寸彩色触摸屏控制，专业色谱仪UI操作界面设计，直观反映进样口、柱温箱、检测器的内部温度值和个检测器的数值，以及运行时间，具备一键降温功能，操作简单直观，使用方便。

  本仪器广泛应用于科研教育、石油、化工、生物化学、食品安全、医药卫生、环境监测、司法调查等多个领域。仪器测试精度高，重复性好，值得信赖。

     仪器特点

  1、全新生产工艺，重新设计仪器内的气源通路和内部结构，零部件布局更加合理，降低元器件信号干扰，提高检测准确度，设备的稳定性和耐用度好。

  2、采用7寸彩色触摸屏控制，专业色谱仪UI操作界面设计，直观反映进样口、柱温箱、检测器的内部温度值和个检测器的数值，以及运行时间，具备一键降温功能，用户可以自行设定检测条件，使用及其方便。

  3、仪器具备优良的重复性，采用自动进样器进样的实验条件下，仪器测试的重复性误差可达2%，优于国标规定的3%。

  4、柱温箱采用六路独立温控系统，自动后开门系统，温控精度达到0.1℃，使设备能胜任大范围的样品分析。

  5、整机采用模块化设计，可多处理器并行工作。包含2种进样口模块(毛细柱进样口和填充柱进样口），5种高性能检测器模块(FID、TCD、ECD、FPD和NPD)，可以按照客户要求安装多种进样口及检测器模块（可定制六通阀、十通阀气体进样器、顶空进样器、热解析进样器、裂解炉进样器、甲烷转化炉），支持3组进样口和4种检测器，方便用户后期升级改造。

  6、可以直接与计算机进行联机，实现程序控制仪器进样口，柱温箱，检测器的升温和降温。在客户配置有自动进样阀(或者自动进样器)的条件下可以实现仪器无人值守，仪器自动升温点火，自动加载方法，自动计算测试结果等一些列的测试流程，满足在线测试的要求。

  7、内置IP协议栈，可通过企业局域网或互联网将测试数据上传至传至现场实验室、部门主管及上级领导的计算机中，方便各个部门实时监控仪器的运行及检测结果。可以通过互联网直接与厂家进行对接，实现气相色谱仪的远程诊断，远程程序更新等。

  8、可以与国内外多个厂家生产的自动进样器对接，如岛津的AOC-20i、意大利HTA公司的HT系列高效气相液体自动进样器等，减少人为因素产生的仪器的检测误差，提高仪器的测试精度。

     技术参数

     服务承诺

 北京普瑞分析仪器有限公司是一家注重承诺，对用户高度负责的色谱仪生产厂家，凡是购买本公司色谱仪产品的用户，我们均做出以下承诺：

  1、我公司提供一年产品保修期，保修期内免费上门维修（人为因素或不可抗拒的自然现象所引起的故障或破坏除外）。

  2、在接到报修通知后，8小时响应问题，3个工作日内赶到现场并解决问题。

  3、用户可以通过售后电话咨询有关技术问题，并得到明确的解决方案。

  4、用户在正常使用中出现性能故障时，本公司承诺以上保修服务。除此以外，国家适用法律法规另有明确规定的，本公司将遵照相关法律法规执行。

  5、在保修期内，以下情况将实行有偿维修服务：

  （1）由于人为或不可抗拒的自然现象而发生的损坏

  （2）由于操作不当而造成的故障或损坏

  （3）由于对产品的改造、分解、组装而发生的故障或损坏。

更新时间：2024/4/22 8:56:08